Eficacia y seguridad de talco estéril en pacientes adultos con efusión pleural maligna / Efficacy and safety of sterile talc in adult patients with malignant pleural effusion

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de la pleurodesis con talco estéril comparado con bleomicina en pacientes adultos con efusión pleural maligna. La efusión pleural maligna (EPM) es una manifestación neoplásica que suele aparecer en el 50 % de pacientes con cáncer metastásico y puede ser un indicador de sobrevida de 4 a 7 meses. El síntoma principal es la disnea, la que suele ser progresiva en relación con el volumen de líquido pleural acumulado. El talco estéril es un agente esclerosante utilizado para el tratamiento de la EPM. La instilación de talco estéril en la cavidad pleural produce una reacción inflamatoria que promueve la adherencia de la pleura visceral y parietal (pleurodesis). Esto evita la acumulación de aire o líquido en el espacio pleural. En el Seguro Social de Salud (EsSalud), los pacientes adultos con EPM disponen de bleomicina como agente para la pleurodesis; sin embargo, los médicos especialistas han solicitado el uso de talco estéril como agente alternativo, argumentando que este ofrecería una menor recurrencia de efusión pleural y, en consecuencia, una mejor calidad de vida. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura para identificar evidencia sobre la eficacia y seguridad de la pleurodesis con talco estéril, comparado con bleomicina, en pacientes adultos con EPM. Se utilizó la base de datos The Cochrane Library, PubMed, LILACS y el metabuscador TRIP Database, priorizándose evidencia proveniente de ensayos clínicos aleatorizados. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, incluyendo el Scottish Medicines Consortium (SMC), el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en neumología. Se hizo una búsqueda adicional en la página web de clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos clínicos en curso o que no hayan sido publicados para, de este modo, disminuir el riesgo de sesgo de publicación. La búsqueda sistemática se basó en una metodología escalonada, la cual consistió en la búsqueda inicial de estudios secundarios (tipo revisiones sistemáticas con o sin meta-análisis) que respondan a la pregunta PICO, seguido de la búsqueda de estudios primarios (tipo ensayos clínicos aleatorizados). Con la búsqueda inicial se identificó una revisión sistemática de The Cochrane Collaboration cuya búsqueda se realizó hasta diciembre de 2015. Dado que los estudios incluidos en esta revisión fueron pertinentes para responder la pregunta PICO del presente dictamen, se realizó una segunda búsqueda desde enero 2016 hacia adelante, con la intención de identificar estudios no incluidos en la revisión. RESULTADOS: Se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S5, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen evaluó la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de la pleurodesis con talco estéril comparado con bleomicina en pacientes adultos con EPM. Para tal fin se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura publicada hasta julio de 2020. Se identificó una RS de ECA de Cochrane (Clive et al., 2016) que llevó a cabo un MA para la comparación de interés, según el tipo de talco estéril utilizado: talco slurry o talco poudrage. Los resultados sugirieron que el uso de talco poudrage en comparación con la bleomicina, reduce el riesgo de fracaso de la pleurodesis en pacientes adultos con EPM, mientras que no habría diferencias entre el uso del talco slurry y la bleomicina. Sin embargo, la evidencia utilizada para la comparación talco poudrage vs. bleomicina se basó en dos estudios con pequeño tamaño de muestra cuyos resultados no son concordantes, pues uno no encuentra diferencias significativas mientras que el otro, muestra diferencias importantes. Así, dada la inconsistencia en los resultados y la escasez de evidencia para la comparación talco poudrage vs. bleomicina, se revisaron otras RS que consideraron el análisis conjunto de la intervención talco estéril (sin análisis por subgrupo: talco poudrage o slurry) vs. bleomicina, observándose ausencia de diferencias significativas entre ambas intervenciones, o diferencias estadísticas marginales, con intervalos de confianza cercanos a la unidad o valor de la no diferencia estadística. Estos resultados sugieren que ambas intervenciones tendrían efectos similares en términos de eficacia de la pleurodesis. Con respecto a otros desenlaces evaluados, como la mortalidad y los efectos adversos como el dolor y la fiebre, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el talco estéril (poudrage o slurry) y la bleomicina. En cuanto a otros desenlaces clínicamente relevantes para el paciente, como la calidad de vida, no se encontró evidencia que permita concluir sobre un beneficio adicional con talco estéril respecto a la bleomicina. Así, dada la incertidumbre sobre el beneficio adicional de la pleurodesis con talco estéril vs. bleomicina en pacientes adultos con EPM, especialmente para la comparación de talco poudrage vs. bleomicina, la presente evaluación concluye que no existen argumentos técnicos para aprobar el uso de talco estéril en la institución, considerando además que la mayoría de los ECA que han evaluado la comparación de interés han demostrado ausencia de diferencias estadísticamente significativas entre talco estéril vs. bleomicina. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI no aprueba el uso de talco estéril para el manejo de la efusión pleural maligna en pacientes adultos.

Estudio comparativo del indicador biológico Velocity con el Cyclesure 24 / No disponible

Debido a que los hospitales tienen una cantidad de material quirúrgico muy ajustada, y a la cantidad de intervenciones, especialmente por la mañana, los tiempos de limpieza y esterilización tienen que reducirse al mínimo posible. La esterilización a baja temperatura requiere control biológico en todos los ciclos (sea cual sea método usado) y en peróxido de hidrógeno se ve-nía utilizando indicadores biológicos (IB) que requerían 24 horas de incubación. La aparición del nuevo IB Velocity que necesita 30 minutos, reduce este tiempo de modo drástico. Hemos realizado un estudio comparando los resultados obtenidos en diferentes ciclos con ambos IB, encontrando una correlación completa

Since hospitals have constrained availability of surgical material and the schedule of interventions is more common in the morning, the time needed for cleaning and sterilization should be reduced to the minimum. Low temperature sterilization requires biological control in all cycles (whatever method is used) and hydrogen peroxide has been using biological indicators (IB) that required 24 hours of incubation. The appearance of the new IB Velocity that needs 30 minutes, reduces this time drastically. We have carried out a study comparing the results obtained in different cycles with both IBs, finding a complete correlation

Más allá de la esterilización por Baja Temperatura: experiencia y visión de futuro / No disponible

La tecnificación actual de la praxis quirúrgica, así como la evolución tecnológica vivida por el instrumental sanitario en los últimos años, ha provocado la aparición de toda una serie de productos médicos inteligentes que proporcionan nuevas perspectivas terapéuticas pero que a su vez, dificultan enormemente su reprocesamiento. Cirugía robótica, técnicas híbridas rígido-flexibles, ópticas de imagen 3D, cirugía eco guiada con sondas intraoperatorias... Nuevas prácticas intervencionistas aparecen día a día en los hospitales, con dispositivos altamente complejos y de elevado coste que incluyen nuevos desarrollos de lentes, chips electrónicos, novedosos polímeros plásticos, lúmenes flexibles de diámetros mínimos o resinas de adhesión de nueva generación, por lo que habitualmente se requerirán sistemas de esterilización por baja temperatura. Todos estos factores favorecen su tratamiento como elementos muy singulares, escasos en el hospital y por tanto, sometidos a una gran rotación y presión quirúrgica. Con este panorama, los fabricantes de equipos relacionados con el control de la infección y el reprocesamiento de dispositivos médicos han ido adaptándose a esta nueva realidad, para buscar soluciones de limpieza, desinfección y esterilización que aporten la misma seguridad que las tecnologías hasta ahora conocidas, pero con una respuesta mucho más inmediata. La esterilización por vapor, gracias a su solidez normativa, se ha mantenido constante y tan sólo se han producido ligeros cambios debidos a un intento de optimización de los tiempos de proceso, mejora de la calidad del secado o incremento de la ergonomía con la automatización máxima de los accesorios periféricos que rodean al esterilizador. Por ello, la investigación industrial se ha focalizado en la Baja Temperatura, para buscar aquel agente esterilizante que compense la incompatibilidad del vapor con todos estos nuevos desafíos, ya sea por su alta temperatura o por tratarse de un sistema húmedo

The technical perfection of the surgery has provoked the appearance of a new generation of healthcare instruments that offers unprecedented therapeutic perspectives, but in turn, make their reprocessing more complex. This fact favors its treatment as unique elements, scarce in the hospital and therefore, undergoing a great surgical pressure to which is added its high rotation of use. Due to their constructive nature, much of these materials will require low temperature sterilization methods. MATACHANA’s history as a manufacturer of this type of technology has been long-standing, starting in the 70’s with the first equipment of ethylene oxide mixture and passing through formaldehyde sterilizers of various generations, including the model 130LF that operates under Low Temperature Steam with 2% formaldehyde. This technology is still used in the hospital centers, worldwide. As a culmination of this journey and after a research process of more than 4 years, MATACHANA presents the vaporized hydrogen peroxide equipment with plasma phases, Matachana 130HPO®. This sterilizer assumes the application of the same stringency required for steam sterilization, but for a device that uses H2O2, technology for which there are still no specific rules. This generates therefore some doubts and controversies about certain aspects: cycle profile, load release, limitation of lumens sterilization, biological monitoring, process validation, etc. This article answers these questions by technically analyzing how MATACHANA has sought a solution for all those concerns, ponding and advocating for the future standardization of the system. At the same time, this development has revealed that, for certain types of materials, hydrogen peroxide technologies will have to be complemented with other low temperature equipment, especially because of the challenge and difficulty of structurally complex devices to H2O2 sterilization. The 130HPO(R) sterilizer is the starting point for a whole line of low temperature sterilizers that will respond to the current and future needs of the Health Centers

Esterilizador a baja temperatura STERIZONE(R) VP4. Esterilización por Peróxido de Hidrógeno Vaporizado y Ozono / No disponible

Presentamos el nuevo STERIZONE(R) VP4, un esterilizador de baja temperatura (41ºC) que utiliza tanto peróxido de hidrógeno (H2O2) como ozono (O3) en un proceso multifásico. El esterilizante primario es peróxido de hidrógeno vaporizado. En el proceso, el peroxido de hidrógeno se introduce en la cámara hasta que se alcanza una presión diferencial de 19 torr. Manteniendo dicha presión constante. Tanto la dosis de esterilización como el tiempo de exposición pueden variar en función de la carga, lo que permite utilizar un único ciclo para esterilizar una amplia variedad de cargas con diferentes tamaños, materiales y geometría. La letalidad se consigue debido al efecto del peróxido de hidrógeno tanto en las fases de vapor como en las de microcondensación. El ozono se añade posteriormente a la cámara para descomponer el peróxido de hidrógeno residual y aumentar aún más la letalidad en el proceso. El rendimiento del dispositivo se ha validado mediante pruebas de medio ciclo, simuladas y en uso

The new STERIZONE(R) VP4, a low temperature (41° C) sterilizer that uses both hydrogen peroxide (H2O2) and ozone (O3) in a multiphase process. The primary sterilant is vaporized hydrogen peroxide. In the process, the hydrogen peroxide is introduced into the chamber until a differential pressure of 19 Torr is reached, keeping that pressure constant. Both the sterilization dose and the exposure time can vary depending on the load, allowing a single cycle to be used to sterilize a wide variety of loads with different sizes, materials and geometry. The lethality is achieved due to the effect of hydrogen peroxide in both the vapor and microcondensation phases. Ozone is then added to the chamber to decompose the residual hydrogen peroxide and increase lethality in the process. The device can also sterilize up to 34 Kg. of medical instruments in a single load (1 Cicle). Device performance has been validated by not only half-cycle testing, but also simulated-use and in-use (within a hospital) testing

Guía de procedimientos de esterilización a baja temperatura / No disponible

No disponible

Tejido óseo esponjoso esterilizado con gas óxido de etileno / Spongy bone tissue sterilized with ethylene oxide gas

Objetivo: comprobar las propiedades esterilizantes del gas óxido de etileno sobre el hueso esponjoso empleado como implante en la clínica médica, fundamentalmente su eficacia para determinados microorganismos y el tiempo necesario de su uso en autoclave industrial.Métodos: se prepararon 54 porciones de tejido óseo esponjoso en forma de cubo separados en 3 grupos de 18 porciones cada uno. El primer grupo se empleó para evaluar un método de contaminación bacteriológica con cepas de microorganismos conocidos. El segundo y tercer grupo una vez contaminados con los microorganismos conocidos se sometieron a la acción del gas óxido de etileno en subgrupos de 6, durante 60, 90 y 120 min.Resultados: en el primer grupo el 100 por ciento de las muestras contaminadas se presentaron positivas. En los grupos segundo y tercero la efectividad del gas óxido de etileno resultó de 100 por ciento a los 120 min.Conclusión: este método es seguro, por lo que es apropiado para el empleo en la clínica médica(AU)

Objective: verify the sterilizing properties of ethylene oxide gas over the spongy bone used for implants in medical practice, mainly its efficacy against certain microorganisms and the time required for sterilization in industrial autoclaves.Methods: 54 cube-shaped spongy bone tissue samples were prepared and distributed into 3 groups, each with 18 samples. The first group was used to evaluate a bacteriological contamination method with strains of known microorganisms. Upon contamination with the known microorganisms, the second and third groups were subjected to the effect of ethylene oxide gas in subgroups of 6 samples during 60, 90 and 120 minutes.Results: in the first group 100 percent of the samples contaminated were positive. In the second and third groups, the effectiveness of ethylene oxide gas was 100 percent at 120 minutes.Conclusion: this is a safe method appropriate for use in medical practice(AU)

Tejido óseo esponjoso esterilizado con gas óxido de etileno / Spongy bone tissue sterilized with ethylene oxide gas

Objetivo: comprobar las propiedades esterilizantes del gas óxido de etileno sobre el hueso esponjoso empleado como implante en la clínica médica, fundamentalmente su eficacia para determinados microorganismos y el tiempo necesario de su uso en autoclave industrial. Métodos: se prepararon 54 porciones de tejido óseo esponjoso en forma de cubo separados en 3 grupos de 18 porciones cada uno. El primer grupo se empleó para evaluar un método de contaminación bacteriológica con cepas de microorganismos conocidos. El segundo y tercer grupo una vez contaminados con los microorganismos conocidos se sometieron a la acción del gas óxido de etileno en subgrupos de 6, durante 60, 90 y 120 min. Resultados: en el primer grupo el 100 por ciento de las muestras contaminadas se presentaron positivas. En los grupos segundo y tercero la efectividad del gas óxido de etileno resultó de 100 por ciento a los 120 min. Conclusión: este método es seguro, por lo que es apropiado para el empleo en la clínica médica(AU)

Objective: verify the sterilizing properties of ethylene oxide gas over the spongy bone used for implants in medical practice, mainly its efficacy against certain microorganisms and the time required for sterilization in industrial autoclaves. Methods: 54 cube-shaped spongy bone tissue samples were prepared and distributed into 3 groups, each with 18 samples. The first group was used to evaluate a bacteriological contamination method with strains of known microorganisms. Upon contamination with the known microorganisms, the second and third groups were subjected to the effect of ethylene oxide gas in subgroups of 6 samples during 60, 90 and 120 minutes. Results: in the first group 100 percent of the samples contaminated were positive. In the second and third groups, the effectiveness of ethylene oxide gas was 100 percent at 120 minutes. Conclusion: this is a safe method appropriate for use in medical practice(AU)

Minimal inhibitory concentration (MIC) determination of disinfectant and/or sterilizing agents / A concentração inibitória mínima (MIC) determinação de desinfetante e / ou agentes de esterilização

Due to the growing number of outbreaks of infection in hospital and nurseries, it becomes essential to set up a sanitation program that indicates that the appropriate chemical agent was chosen for application in the most effective way. Validating the effectiveness of decontamination and disinfection is an important and often challenging task. In order to study and compare the behavior of selected microorganisms, they were submitted to minimal inhibitory concentration (MIC). The MIC intervals, which reduced bacteria populations over 6 log10, were: 59 to 156 mg/L of quaternary ammonium compounds (QACs); 63 to 10000 mg/L of chlorhexidine; 1375 to 3250 mg/L of glutaraldehyde; 39 to 246 mg/L of formaldehyde; 43750 to 87500 mg/L of ethanol; 1250 to 6250 mg/L of iodine in polyvinyl-pyrolidone complexes, 150 to 4491 mg/L of chlorine-releasing-agents (CRAs) and 469 to 2500 mg/L of hydrogen peroxide. Chlorhexidine showed non inhibitory activity over germinating spores. A. calcoaceticus showed resistance to the majority of the agents tested, followed by E. cloacae and S. marcescens.

Devido ao número crescente de surtos de infecção hospitalar, torna-se proeminente o estabelecimento de um programa de sanitização que liste os agentes químicos a serem empregados e o modo de aplicação mais efetivo. Validação da eficácia de descontaminação é uma tarefa ao mesmo tempo importante e desafiadora. Para estudar e comparar o comportamento dos microrganismos selecionados foram realizados ensaios de concentração inibitória mínima (CIM). A CIM capaz de reduzir o bioburden inicial (>6 log10) foi: 59 - 156 mg/L de quartenários de amônia; 63 - 10000 mg/L de clorexidina, 1375 - 3250 mg/mL de glutaraldeído, 39 - 246 mg/L de formaldeído, 43750 - 87500 mg/L de etanol 1250 - 6250 mg/L de PVPI, 150 - 4491 mg/L de compostos liberadores de cloro e 469 -2500 mg/L de peróxido de hidrogênio.